Общие баллы по NPI-NH варьируются от 0 до 144, при этом все, что выше 4, считается патологическим. NPI-NH также использовался для оценки уровня дистресса у профессиональных опекунов по шкале от 0 (нет дистресса) до 5 (крайний дистресс).
Критерии включения в исследование требовали, чтобы пациенты были старше 70 лет и поступали в отделение неотложной гериатрии Клиники Луганезе Монкукко с деменцией и ассоциированным ППСД. Пациенты были исключены из исследования, если у них была алкогольная деменция, проявлялись лишь легкие когнитивные нарушения, языковой барьер или имелась история использования ароматерапии.
В течение 48 часов после поступления в палату пациенты с ППСД прошли всестороннее клиническое и параклиническое обследование, чтобы исключить какое-либо острое заболевание, которое могло бы вызвать делирий или повлиять на психическое состояние. Пациентов оценивали с использованием следующих показателей:
- Четырехэтапный метод оценки спутанности сознания (CAM)
- Краткая шкала оценки психического статуса (MMSE)
- Батарея тестов для оценки лобной дисфункции (FAB)
- Клиническая рейтинговая шкала деменции (CDR)
- Шкала Тинетти (измеряет походку и равновесие)
- Основные действия для самообслуживания в повседневной жизни (BADL)
- Инструментальная функциональная активность (IADL)
- Шкала оценки коморбидности (CIRS)
Пациенты, набравшие >2 баллов при начальном скрининге САМ, проходили полную гериатрическую оценку. Те, у кого был обнаружен делирий, были допущены к исследованию после разрешения делирия, если у них все еще проявлялись ППСД. Эта оценка также включала систематический обзор психотропных, антидеменционных и антихолинергических препаратов.
Пациентов исключали из исследования, если пациент или его родственник/законный опекун отзывали свое согласие, если пациент не проявлял ППСД в момент первой оценки (T1), если врач определял, что участие в исследовании негативно повлияет на психологическое состояние или физическое здоровье пациента, или если возникали какие-либо побочные фармакологические эффекты.
Профессиональные лица, осуществляющие уход, были опрошены в четыре разные временные точки (обозначенные как Т1, Т2, Т3 и Т4), чтобы оценить частоту и тяжесть ППСД у их пациентов. Анализ данных проводился другим исследователем, а не врачом, проводившим эту оценку, чтобы скрыть от исследователей экспериментальный статус пациентов.
Время проведения исследования может немного сбивать с толку, поэтому давайте разберем его:
- Т0 — время зачисления на исследование.
- Т1 (Т0 + 2 дня) — первая временная точка оценки.
- Т2 (Т1 + 3 дня) — время, когда, согласно предыдущим исследованиям, исследователи ожидали, что ароматерапия станет эффективной (Tible et al., 2017; Wood et al., 2000).
- Т3 (Т1 + 6 дней)
- Т4 (Т1 + 12 дней).
В контрольной группе осталось всего семь пациентов, а в экспериментальной группе — девять, поэтому исследование сосредоточено на сравнении исходов на Т3 и Т1.
Эфирные масла вводились медсестрами гериатрического отделения через диффузор. Шесть капель эфирного масла сладкого апельсина распыляли в течение 60 минут три раза в день (в 7:00, 12:00 и 15:00) в комнатах пациентов экспериментальной группы. На ночь (22:00) вводили шесть капель эфирного масла лаванды в течение 60 минут. Во время этих периодов ароматерапии пациенты находились в своих комнатах с закрытыми дверями и окнами. Рассеянные в воздухе эфирные масла лаванды и сладкого апельсина считаются нетоксичными даже при длительном введении. Исследователи использовали сертифицированные масла и подтверждали состав каждой партии с помощью спектрометрии.
Чтобы определить минимальный размер выборки для этого пилотного исследования, исследователи рассмотрели аналогичное исследование, в котором изучалась эффективность ароматерапии в управлении возбуждением при тяжелой деменции с использованием опросника для оценки возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI). Основываясь на средних значениях и стандартном отклонении баллов CMAI для экспериментальной и контрольной групп, исследователи подсчитали, что минимальный размер выборки, который им потребуется — 15 пациентов в группе, чтобы установить статистическую мощность на уровне 80% при уровне значимости 5% для проверки двусторонней гипотезы.
Что это значит? Функция проверки двусторонней гипотезы состоит в том, чтобы оценить, является ли среднее значение выборки значительно больше и значительно меньше среднего значения совокупности. Подумайте о двух сторонах кривой нормального распределения. Этот тест говорит нам, что происходит одновременно по обе стороны кривой нормального распределения. Статистическая мощность относится к вероятности проверки гипотезы для обнаружения эффекта, если эффект должен быть обнаружен. В этом случае существует 80%-ная вероятность найти p-значение менее 0,05 (статистически значимый эффект) в статистическом тесте.